为进一步规范射频美容设备的管理，昨日(4月13日)，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》(下称《指导原则》)，意在为射频美容设备注册申报资料的准备和撰写提供参考，其重要程度不言而喻。
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有行业人士表示，这是在为“明年4月1日，射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理”做准备。伴随着法规频出，“美容仪行业野蛮生长的红利期要结束了”逐渐成为行业共识，真正的红利将属于“持证上岗”的品牌。
再次明确，射频仪要做临床评价
早在2022年3月30日，国家药监局即发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
因此，《指导原则》中也明确表示，“射频美容设备的分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。”
截自国家药监局医疗器械技术评审中心官网
据《指导原则》对射频美容设备的定义，是指“利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品”。
《指导原则》还尤其强调，文件所述的射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备(通常以网电源供电方式运行)，也包括手持式(小型)设备(通常以内部电源方式运行)。这也是重申了家用美容射频仪需按第三类医疗器械监管，按《指导原则》的要求进行申报。
左为台式射频美容设备示意图;右为手持式射频美容设备示意图(图源《射频美容设备注册审查指导原则》)
值得注意的是，《指导原则》指出，对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。
据了解，按照技术原理，目前家用美容仪可分为射频、微电流和LED三大类。其中射频是当下最热门的一类。目前市面上国内外主要美容仪品牌都推出了射频美容仪，并且不少射频美容仪产品均是以抗衰作为主要宣传卖点。
值得关注的是，《指导规则》明确指出，“射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产品临床评价推荐路径开展临床评价”。也就是说，射频美容仪必须要经过临床评价才能合规上市。
截自《射频美容设备注册审查指导原则》
据悉，近期，花至、雅萌、OGP等美容仪品牌关联公司均已申报备案射频仪临床试验项目。其中，雅萌早已于2019年开始开展家用美容仪临床研究，于2021年开展家用美容仪多中心临床研究。此外，花西子母公司宜格集团旗下品牌OGP也曾公开表示，“早在2021年就联合国内多家权威三甲医院向国家食品药品监督管理局申请第三类医疗器械注册证。”
以这些美容仪品牌为代表，正式拉开了家用射频美容仪临床试验时代的序幕。
注意!10大研究、7项标准
《指导原则》还强调，射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻(身体、面部)皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗(身体、面部)萎缩性瘢痕”、“用于减少(腹部、侧腹部)皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。
根据要求，申请射频美容仪第三类医疗器械注册证时，企业还需要提供产品的研究资料。包括射频仪产品的性能研究，作用机理研究，量效关系和能量安全研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，动物试验，使用环境研究，其他研究等10项研究资料。
其中，在“使用环境研究”层面，《指导原则》指出，“应基于产品的预期用途、操作人员、使用方式、技术特点等内容，结合产品临床使用风险，确定合理的预期使用环境，并提供与之相适应的安全有效性的验证资料”。并尤其指出，家用射频美容仪“必须采取足够的手段控制相关风险，优先从产品设计上进行控制;必要时，应在购买和使用前由专业医务人员进行指导和培训，从产品设计、说明书编写等方面控制风险”等。
截自《射频美容设备注册审查指导原则》
有业内人士分析认为，“这也就是说，企业/品牌提交产品注册申请时，家用射频美容仪的风险控制将更受关注。”
与此同时，射频美容设备还应满足7大常见标准，其中包括了“医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(标准编号：GB 9706.1)”、“医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(标准编号：YY 9706.102)”等。
截自《射频美容设备注册审查指导原则》
此外，有资深行业人士认为，射频仪按医疗器械管理后，合法合规的产品可以宣称具有医疗效果。但是，如果产品没有按“械字号”的相关要求进行申请，那就只是普通的家用美容仪器，则不能再宣称医疗美容功能。“也就是说，2024年4月后，目前的射频类美容仪将进一步分化为普通家用电器和具备医疗功效的医疗美容器械两类，这显然是完全不同的两条赛道。”
家用美容仪市场“大洗牌”
毫无疑问，射频美容仪按三类医疗器械管理后，代表着射频美容仪不再是冒险家的游戏，因为无论是研发、实验、临床评价还是生产，都需要企业投入更多资金。
在青眼号外此前的调查采访中，针对新规定，多位美容仪行业从业者就表达了“成本上涨、终端价格上涨”和“大洗牌”的观点。“可以预见的是，一大批品牌或将面临淘汰。”一位不愿具名的业内人士再次指出。
事实上，近期不断传出家用美容仪清仓消息，其中，去年年底就有多个自媒体发布美容仪清仓广告，并使用了“这条生产线不做了”等描述语。某国货美容仪品牌负责人认为，“随着相关监管政策的发布实施，一些不具备核心技术和研发能力，且存在安全隐患，只靠价格取胜的低端品牌逐渐会被市场淘汰，如果这些品牌不打算或不具备条件申请第三类医疗器械注册证，可能会利用这一年时间集中清仓。”(详见青眼号外文章《家用美容仪，上“临床”了!》)
值得一提的是，近期，宝洁将关停美妆仪品牌OPTE一事也备受行业关注。据悉，该品牌于2020年6月天猫国际开售，但仅运营了2年后，OPTE海外旗舰店就于2022年宣布关闭。尽管与国内新规并无联系，但即使是宝洁这样的巨头也做不好美容仪，实则也从侧面说明，美容仪这门生意存在一定壁垒。
再回过头来看国内家用美容仪市场，市场格局也在悄然发生着变化。
过去近十年间，国内美容仪市场长期被雅萌、宙斯、初普等外资品牌占据，而现在，外资垄断的格局正在被逐渐打破。国货品牌AMIRO觅光、FLOSSOM花至、BIOLAB听研、mesmooth慕苏、Comper等美容仪品牌在资本的助推下已开始迅速崛起。
数据显示，去年双十一，抖音美容仪销售榜单前三名分别为觅光、雅萌和听研。而魔镜市场情报数据也显示，雅萌、初普等头部品牌在2022年市场占比均出现了下降。不过，国际进口美容仪品牌仍占领了重要的市场地位。
根据用户说数据显示，今年2月的抖音热销榜上，觅光位居榜首;而3月的抖音热销榜上，排名第一位的美容仪品牌则是雅萌。国货品牌与国际品牌之间的激烈竞争程度，可见一斑。
事实上，很多行业都会经历从野蛮到规范发展的变化阶段。新行业爆发初期，往往都会有一大批淘金者进入，利用先发优势赚取信息差赢得一段时间的红利期。然而，伴随着法规监管的健全和消费者的逐渐成熟，这部分品牌的红利也会逐渐消失，行业也由此进行一轮大洗牌。
前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿，预计到2025年将达到251-374亿。可以看到的是，家用美容仪市场仍有较好的市场空间，要在市场站稳脚跟，唯有科技力、产品力为王。
责任编辑：Rex_17
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